Wytyczne szczepienia przeciwko COVID-19. Tymczasowe zalecenia Centers for Disease Control and Prevention. Stan na 12 maja 2023 r.*

18.07.2023
Na podstawie: Interim clinical considerations for use of COVID-19 vaccines currently approved or authorized in the United States. www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html

Opracowała: mgr Małgorzata Ściubisz

Skróty: CDC – Centers for Disease Control and Prevention, ChPL – charakterystyka produktu leczniczego, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, MIS-A (multisystem inflammatory syndrome in adults) – wieloukładowy zespół zapalny dorosłych, MIS (multisystem inflammatory syndrome) – wieloukładowy zespół zapalny, MIS-C (multisystem inflammatory syndrome in children) – wieloukładowy zespół zapalny dzieci, mRNA – matrycowy kwas rybonukleinowy, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, UE – Unia Europejska, USA – Stany Zjednoczone

*Data ostatniej aktualizacji Centers for Disease Control and Prevention.

Dostępne szczepionki przeciwko COVID-19

Aktualnie w USA dostępne są 3 szczepionki przeciwko COVID-19:

  • mRNA firmy Pfizer/BioNTech (Comirnaty): 2-walentna, skierowana przeciwko wariantowi oryginalnemu i podwariantom BA.4 i BA.5 Omikron (w UE dostępna jest również szczepionka 2-walentna skierowana przeciwko podwariantowi BA.1 – przyp. red.)
  • mRNA firmy Moderna (Spikevax): 2-walentna, skierowana przeciwko wariantowi oryginalnemu i podwariantom BA.4 i BA. 5 Omikron (w UE dostępna jest również szczepionka 2-walentna skierowana przeciwko podwariantowi BA.1 – przyp. red.)
  • podjednostkowa, rekombinowana z adiuwantem firmy Novavax (Nuvaxovid)

Szczepionka wektorowa Jcovden firmy Janssen/Johnson&Johnson nie jest już dostępna w USA (szczepionka Jcovden i wektorowa szczepionka Vaxzevria firmy AstraZeneca nie są już dostępne do stosowania również w Polsce – przyp. red.). Aktualnie nie zaleca się stosowania monowalentnych szczepionek mRNA (podobnie jak w Polsce – przyp. red.). Monowalentna szczepionka Nuvaxovid jest zarejestrowana w USA, ale jej stosowanie w praktyce jest ograniczone do wyjątkowych sytuacji (preparat ten nie jest również powszechnie stosowany w Polsce – przyp. red.).

Żadna z aktualnie dostępnych w USA szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawiera zdolnych do replikacji wirusów (podobnie w UE – przyp. red.).

Grupy osób, którym zaleca się szczepienie przeciwko COVID-19

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥6 miesięcy w celu zapobiegania tej chorobie. CDC zalecają, aby każda osoba kwalifikująca się do szczepienia przeciwko COVID-19 otrzymała je jak najszybciej. Aktualnie nie ma żadnego preparatu zarejestrowanego do stosowania u dzieci w wieku <6 miesięcy (również w krajach UE – przyp. red.).

Schematy szczepienia

Zalecane schematy szczepienia różnią się w zależności od wieku pacjenta, historii dotychczasowych szczepień oraz stanu jego układu odpornościowego. Przed szczepieniem personel medyczny powinien upewnić się, że podaje pacjentowi preparat przeznaczony dla danej grupy wiekowej. Dawki szczepionki należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym, w odstępach czasu zalecanych dla danej grupy wiekowej. Ogółem wszystkim osobom w wieku ≥6 miesięcy zaleca się podać ≥1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA (Comirnaty lub Spikevax).

Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 u osób bez niedoborów odporności

Realizacja szczepienia przeciwko COVID-19 u osób bez niedoborów odporności – podstawowe zasady:

  • Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat dotychczas nieszczepionym zaleca się podać 2 lub 3 dawki (w zależności od wybranego preparatu) 2-walentnej szczepionki mRNA, natomiast dzieciom w wieku ≥5 lat zaleca się podać 1 lub 2 dawki (w zależności od wybranego preparatu) 2-walentnej szczepionki mRNA.
  • Dorosłym oraz dzieciom w wieku ≥6 lat dotychczas nieszczepionym lub zaszczepionym preparatem monowalentnym zaleca się podać 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA.
  • Dorosłym w wieku ≥65 lat można podać dodatkową 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA ≥4 miesiące po pierwszej dawce tej szczepionki. Przy podejmowaniu decyzji o podaniu dodatkowej dawki należy uwzględnić indywidualne ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 wynikające z wieku i przewlekłych chorób współistniejących, a także osobiste preferencje pacjenta i jego sytuację.
  • Osobom w wieku ≥12 lat, które dotychczas otrzymały ≥1 dawkę monowalentnej szczepionki Nuvaxovid zaleca się podać 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA ≥8 tygodni po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej. Szczepionka Nuvaxovid jest nadal zarejestrowana w USA, jednak jej stosowanie dopuszcza się tylko w wyjątkowych sytuacjach, tzn. jeżeli u pacjenta stwierdza się przeciwwskazania do szczepienia preparatem mRNA lub jest on niedostępny, lub pacjent preferuje szczepienie preparatem Nuvaxovid i w przeciwnym razie zrezygnuje ze szczepienia.
  • Osobom w wieku ≥18 lat, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia preparatem Jcovden zaleca się podać 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA ≥2 miesiące po zakończeniu schematu podstawowego (dotyczy osób, które nie otrzymały szczepienia przypominającego) lub ≥2 miesiące po podaniu ostatniej dawki przypominającej preparatu monowalentnego.

Przy wyborze schematu należy uwzględnić wiek pacjenta w momencie kwalifikacji do szczepienia, dotychczasową historię szczepienia, w tym zastosowany preparat. Większości osób w wieku ≥6 lat bez niedoborów odporności, które otrzymały 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA, aktualnie nie zaleca się podawać dodatkowych dawek. Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 u osób bez niedoborów odporności w zależności od wieku i historii szczepienia przedstawiono w tabeli 1 i 2.

Szczepionka Nuvaxovid nadal jest zarejestrowana do: (1) szczepienia podstawowego u osób w wieku ≥12 lat: 2 dawki w odstępie 3–8 tygodni; u niektórych osób, zwłaszcza chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–39 lat, można rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami do 8 tygodni (takie postępowanie może zmniejszyć małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia związane ze szczepieniem tym preparatem), (2) szczepienia przypominającego u osób w wieku ≥18 lat, które otrzymały tylko schemat podstawowy z użyciem którejkolwiek zarejestrowanej szczepionki przeciwko COVID-19 i u których nie można wykonać szczepienia preparatem mRNA (np. z powodu przeciwwskazań): ≥6 miesięcy po zakończenia schematu podstawowego.

Tabela 1. Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 u osób bez niedoborów odporności z użyciem preparatu mRNAa
Historia szczepienia Nazwa zalecanej szczepionki 2-walentnej Liczba zalecanych dawek szczepionki 2-walentnej Objętość (wielkość) dawki Kolor wieczka fiolki (obramowania etykiety) Odstęp między dawkami
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
nieszczepione 2-walentna Comirnatya 3 0,2 (3 µg) brązowy (brązowy) między 1. a 2. dawką: 3–8 tyg.a,b; między 2. a 3. dawką: ≥8 tyg.
2-walentna Spikevax 2 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) 4–8 tyg.a,b
1 dawka monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnatya 2 0,2 (3 µg) brązowy (brązowy) 1. dawka: 3–8 tyg.a,b po dawce szczepionki monowalentnej; 2. dawka: ≥8 tyg. po 1. dawce szczepionki 2-walentnej
2 dawki monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnaty 1 0,2 (3 µg) brązowy (brązowy) ≥8 tyg. po 2. dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnaty 1 0,2 (3 µg) brązowy (brązowy) ≥8 tyg. po 2. dawce szczepionki monowalentnej
2 dawki monowalentnej Comirnaty + 1 dawka 2-walentnej Comirnaty nie dotyczy (podano już 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA) nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy
1 dawka monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevax 1 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) 4–8 tyg. po dawce szczepionki monowalentneja,b
2 dawki monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevax 1 0,2 ml (10 µg) ciemnoróżowy (żółty) ≥8 tyg. po 2. dawce szczepionki monowalentnej
2 dawki monowalentnej Spikevax + 1 dawka 2-walentnej Spikevax nie dotyczy (podano już 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA) nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy
dzieci w wieku 5 lata
nieszczepione 2-walentna Comirnaty 1 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy)
2-walentna Spikevaxc 2 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) 4–8 tyg.a,b
≥1 dawka monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnaty 1 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy)
2 dawki monowalentnej Comirnaty + 1 dawka 2-walentnej Comirnaty nie dotyczy (podano już 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA) nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy
1 dawka 2-walentnej Comirnaty (niezależnie od liczby przyjętych dawek szczepionki monowalentnej) nie dotyczy (podano już 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA) nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy
1 dawka monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevaxc 1 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) 4–8 tyg. po dawce szczepionki monowalentneja,b
2-walentna Comirnaty 1 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) ≥8 tyg. po dawce szczepionki monowalentnej
2 dawki monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevaxc 1 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
2-walentna Comirnaty 1 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
2 dawki monowalentnej Spikevax + 1 dawka 2-walentnej Spikevax nie dotyczy (podano już 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA) nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy
dzieci w wieku 6–11 lat
nieszczepione 2-walentna Comirnaty 1 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy)
2-walentna Spikevax 1 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary)
≥1 dawka monowalentnej szczepionki mRNA 2-walentna Comirnaty 1 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
2-walentna Spikevax 1 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
≥2 dawki monowalentnej szczepionki mRNA + 1 dawka 2-walentnej szczepionki mRNA nie dotyczy (podano już 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA) nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy
1 dawka 2-walentnej szczepionki mRNA (niezależnie od liczby przyjętych dawek szczepionki monowalentnej) nie dotyczy (podano już 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA) nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy
dorośli i dzieci w wieku ≥12 latd
nieszczepieni 2-walentna Comirnaty 1 0,3 ml (30 µg) szary (szary)
2-walentna Spikevax 1 0,5 ml (50 µg) ciemnoniebieski (szary)
≥1 dawka monowalentnej szczepionki mRNA 2-walentna Comirnaty 1 0,3 ml (30 µg) szary ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
2-walentna Spikevax 1 0,5 ml (50 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
1 dawka 2-walentnej szczepionki mRNA (niezależnie od liczby przyjętych dawek szczepionki monowalentnej) nie dotyczy (podano już 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA) nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy
a Dzieciom, które w wieku 4 lat rozpoczęły szczepienie z użyciem szczepionki Comirnaty, ale w trakcie jego realizacji skończą 5 lat, należy podać 3 dawki 2-walentnej szczepionki Comirnaty w dawce 0,2 ml (3 µg), tzn. z fiolki z brązowym wieczkiem i obramowaniem etykiety. Dzieciom, które w wieku 4 lat otrzymały 1 lub 2 dawki monowalentnej szczepionki Comirnaty i aktualnie mają skończone 5 lat, należy podać dawki 2-walentnej szczepionki Comirnaty brakujące do ukończenia schematu 3-dawkowego w dawce 0,2 (3 µg) z fiolki z brązowym wieczkiem i obramowaniem etykiety. Odstęp między 1. a 2. dawką: 3–8 tyg., odstęp między 2. a 3. dawką: ≥8 tyg.
b Można rozważyć wydłużenie odstępu do 8 tygodni. Takie postępowanie może zmniejszyć małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia po szczepieniu.
c Dzieciom, które w wieku 5 lat rozpoczęły szczepienie z użyciem szczepionki Spikevax, ale w trakcie jego realizacji skończą 6 lat, należy podać 2 dawki 2-walentnej szczepionki Spikevax w dawce 0,25 ml (25 µg), tzn. z fiolki z ciemnoniebieskim wieczkiem i szarym obramowaniem etykiety. Dzieciom, które w wieku 5 lat otrzymały 1 dawkę monowalentnej Spikevax i aktualnie mają skończone 6 lat, należy podać 1 dawkę 2-walentnej szczepionki Spikevax w dawce 0,25 ml (25 µg), tzn. z fiolki z ciemnoniebieskim wieczkiem i szarym obramowaniem etykiety. Dawkę 2-walentnej szczepionki Spikevax należy podać 4–8 tyg. po dawce monowalentnej szczepionki Spikevax.
d Dorosłym w wieku ≥65 lat można podać dodatkową dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA ≥4 mies. po pierwszej dawce szczepionki 2-walentnej. Stosując preparat Spikevax należy podać dawkę 0,5 ml (50 µg), czyli z fiolki z korkiem ciemnoniebieskim i szarym obramowaniem etykiety, natomiast stosując preparat Comirnaty należy podać dawkę 0,3 ml (30 µg), czyli z fiolki z szarym wieczkiem i szarym obramowaniem etykiety.
Tabela 2. Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 u osób w wieku ≥12 lat bez niedoborów odporności, które w przeszłości otrzymały ≥1 dawkę preparatu Nuvaxovid
Historia szczepienia Zalecana szczepionka 2-walentna Liczba dawek szczepionki 2-walentneja Objętość (wielkość) dawki Kolor wieczka fiolki (obramowania etykiety) Odstęp między dawkami
≥1 dawka szczepionki Nuvaxovid 2-walentna Comirnaty 1 0,3 ml (30 µg) szary (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
2-walentna Spikevax 1 0,5 ml (50 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
a Dorosłym w wieku ≥65 lat można podać dodatkową dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA ≥4 mies. po pierwszej dawce szczepionki 2-walentnej. Stosując preparat Spikevax należy podać dawkę 0,5 ml (50 µg), czyli z fiolki z korkiem ciemnoniebieskim i szarym obramowaniem etykiety, natomiast stosując preparat Comirnaty należy podać dawkę 0,3 ml (30 µg), czyli z fiolki z szarym wieczkiem i szarym obramowaniem etykiety.

Wydłużenie odstępów między dawkami szczepionki

U niektórych osób, zwłaszcza chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–39 lat, można rozważyć wydłużenie do 8 tygodni odstępu między pierwszą a drugą dawką szczepionek mRNA (Comirnaty lub Spikevax), tzn.: (1) między 2-walentną szczepionką mRNA podawaną jako druga dawka po pierwszej dawce 2-walentnej szczepionki mRNA lub po pierwszej dawce monowalentnej szczepionki mRNA, lub między pierwszą a drugą dawką szczepionki Nuvaxovid. Takie postępowanie może zmniejszyć bardzo małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia związanego ze szczepieniem tymi preparatami (a także zwiększyć immunogenność szczepienia oraz jego skuteczność). Natomiast nie wykazano dodatkowych korzyści z odstępu >8 tygodni.

U osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności lub w wieku ≥65 lat, którzy wymagają jak najszybszego uodpornienia przeciwko COVID-19 z powodu indywidulanych czynników ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 zaleca się stosować zarejestrowane odstępy między dawkami, tzn. 21 dni w przypadku preparatu Comirnaty i Nuvaxovid lub 28 dni w przypadku preparatu Spikevax.

Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności

Osoby z niedoborami odporności wynikającymi z choroby podstawowej lub stosowanego leczenia immunosupresyjnego (p. ramka) są obciążone zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19. U tych pacjentów odpowiedź immunologiczna na szczepionki może być zmniejszona. Wybierając schemat szczepienia przeciwko COVID-19 należy kierować się wiekiem i stanem układu odporności w momencie kwalifikacji do szczepienia.

Realizacja szczepienia przeciwko COVID-19 u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności – podstawowe zasady:

  • Dorosłym i dzieciom w wieku ≥6 miesięcy dotychczas nieszczepionym przeciwko COVID-19 zaleca się 3 dawki 2-walentnej szczepionki mRNA.
  • Dorosłym i dzieciom w wieku ≥6 miesięcy zaszczepionym preparatem monowalentnym zaleca się podać 1 lub 2 dawki (w zależności od wieku i wybranego preparatu) 2-walentnej szczepionki mRNA.
  • Osobom w wieku ?12 lat, które dotychczas otrzymały 1 lub 2 dawki monowalentnej szczepionki Nuvaxovid zaleca się podać 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA.
  • Osobom w wieku ≥18 lat, które dotychczas otrzymały podstawowy schemat szczepienia z użyciem preparatu wektorowego Jcovden i nie otrzymały żadnej dawki 2-walentnej szczepionki mRNA zaleca się podać 1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA ≥4 tygodnie po zakończenia schematu podstawowego lub ostatniej dawce szczepionki monowalentnej.
  • U osób, które dotychczas otrzymały ≥1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA można rozważyć podanie kolejnych dawek ≥2 miesiące po podaniu ostatniej zalecanej dawki tego preparatu. Przy podejmowaniu decyzji o podaniu każdej kolejnej dodatkowej dawki (tego samego preparatu) należy uwzględnić indywidualną ocenę kliniczną pacjenta, a także jego osobiste preferencje i sytuację.

Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności w zależności od wieku i historii szczepienia przedstawiono w tabeli 3 i 4.

Szczepionka Nuvaxovid (firmy Novavax) nadal jest zarejestrowana do: (1) szczepienia podstawowego u osób w wieku ≥12 lat: 2 dawki w odstępie 3 tygodni, (2) do szczepienia przypominającego u osób w wieku ≥18 lat, które otrzymały tylko schemat podstawowy z użyciem którejkolwiek zarejestrowanej szczepionki przeciwko COVID-19 i u których nie można wykonać szczepienia preparatem mRNA (np. z powodu przeciwwskazań): ≥6 miesięcy po zakończenia schematu podstawowego.

Tabela 3. Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności z użyciem preparatu mRNA
Historia szczepienia Nazwa zalecanej szczepionki 2-walentnej Liczba zalecanych dawek szczepionki 2-walentnej Objętość (wielkość) dawki Kolor wieczka fiolki (obramowania etykiety) Odstęp między dawkami
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
nieszczepione 2-walentna Comirnatyb 3a 0,2 (3 µg) brązowy (brązowy) między 1. a 2. dawką: 3 tyg.a; między 2. a 3. dawką: ≥8 tyg.
2-walentna Spikevax 3a 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) między 1. a 2. dawką: 4 tyg.; między 2. a 3. dawką: ≥4 tyg.a
1 dawka monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnatyb 2a 0,2 (3 µg) brązowy (brązowy) 1. dawka: 3 tyg.a po dawce szczepionki monowalentnej; 2. dawka: ≥8 tyg. po 1. dawce szczepionki 2-walentnej
2 dawki monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnaty 1a 0,2 (3 µg) brązowy (brązowy) ≥8 tyg. po 2. dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnaty 1a 0,2 (3 µg) brązowy (brązowy) ≥8 tyg. po 2. dawce szczepionki monowalentnej
2 dawki monowalentnej Comirnaty + 1 dawka 2-walentnej Comirnaty patrz przypis „a”
3 dawki monowalentnej Comirnaty + 1 dawka 2-walentnej Comirnaty patrz przypis „a”
1 dawka monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevax 2a 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) 1. dawka: 4 tyg. po dawce szczepionki monowalentnej; 2. dawka: ≥4 tyg. po 1. dawce szczepionki 2-walentneja
2 dawki monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevax 1a 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥4 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevax 1a 0,2 ml (10 µg) ciemnoróżowy (żółty) ≥8 tyg. po drugiej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Spikevax + 1 dawka 2-walentnej Spikevax patrz przypis „a”
dzieci w wieku 5 latc
nieszczepione 2-walentna Comirnaty 3d 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) odstęp między 1. a 2. dawką: 3 tyg.
odstęp między 2. a 3. dawką: ≥4 tyg.
2-walentna Spikevaxe 3d 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) odstęp między 1. a 2. dawką: 4 tyg.
odstęp między 2. a 3. dawką: ≥4 tyg.
1 dawka monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnaty 2d 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) 1. dawka: 3 tyg. po dawce szczepionki monowalentnej
2. dawka: ≥4 tyg. po 1. dawce szczepionki 2-walentnej
2 dawki monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnaty 1d 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) ≥4 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnaty 1d 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Comirnaty + 1 dawka 2-walentnej Comirnaty patrz przypis „d”
1 dawka monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevaxe 2d 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) 1. dawka: 4 tyg. po dawce monowalentnej;
2. dawka: ≥4 tyg. po 1. dawce 2-walentnej
2 dawki monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevaxe 1d 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥4 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevaxe 1d 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
2-walentna Comirnaty 1d 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Spikevax + 1 dawka 2-walentnej szczepionki mRNA patrz przypis „d”
dzieci w wieku 6–11 lat
nieszczepione 2-walentna Comirnatyg 3f 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) odstęp między 1. a 2. dawką: 3 tyg.
odstęp między 2. a 3. dawką: ≥4 tyg.
2-walentna Spikevaxh 3f 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) odstęp między 1. a 2. dawką: 4 tyg.
odstęp między 2. a 3. dawką: ≥4 tyg.
1 dawka monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnatyg 2f 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) 1. dawka: 3 tyg. po dawce monowalentnej
2. dawka: ≥4 tyg. po 1. dawce 2-walentnej
2 dawki monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnatyg 1f 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) ≥4 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnaty 1f 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
2-walentna Spikevax 1f 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Comirnaty + 1 dawka szczepionki 2-walentnej patrz przypis „f”
1 dawka monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevaxh 2f 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) 1. dawka: 4 tyg. po dawce monowalentnej;
2. dawka: ≥4 tyg. po 1. dawce 2-walentnej
2 dawki monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevaxh 1f 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥4 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevax 1f 0,25 ml (25 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
2-walentna Comirnaty 1f 0,2 ml (10 µg) pomarańczowy (pomarańczowy) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Spikevax + 1 dawka szczepionki 2-walentnej parz przypis „f”
dorośli i dzieci w wieku ≥12 lat
nieszczepieni 2-walentna Comirnatyj 3i 0,3 ml (30 µg) szary (szary) odstęp między 1. a 2. dawką: 3 tyg.
odstęp między 2. a 3. dawką: ≥4 tyg.
2-walentna Spikevaxk 3i 0,5 ml (50 µg) ciemnoniebieski (szary) odstęp między 1. a 2. dawką: 4 tyg.
odstęp między 2. a 3. dawką: ≥4 tyg.
1 dawka monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnatyj 2i 0,3 ml (30 µg) szary (szary) 1. dawka: 3 tyg. po dawce szczepionki monowalentnej
2. dawka: ≥4 tyg. po 1. dawce 2-walentnej
2 dawki monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnatyj 1i 0,3 ml (30 µg) szary (szary) ≥4 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawka monowalentnej Comirnaty 2-walentna Comirnaty 1i 0,3 ml (30 µg) szary (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
2-walentna Spikevax 1i 0,5 ml (50 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Comirnaty + 1 dawka szczepionki 2-walentnej patrz przypis „i”
1 dawka monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevaxk 2i 0,5 ml (50 µg) ciemnoniebieski (szary) 1. dawka: 4 tyg. po dawce szczepionki monowalentnej;
2. dawka: ≥4 tyg. po 1. dawce szczepionki 2-walentnej
2 dawki monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevaxk 1i 0,5 ml (50 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥4 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Spikevax 2-walentna Spikevax 1i 0,5 ml (50 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
2-walentna Comirnaty 1i 0,3 ml (30 µg) szary (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
3 dawki monowalentnej Spikevax + 1 dawka 2-walentnej szczepionki mRNA patrz przypis „i”
a Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności można podać 1 dodatkową dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA (tego samego preparatu) ≥2 miesiące po ostatniej zalecanej dawce. Podejmując decyzję o podaniu każdej kolejnej dodatkowej dawki 2-walentnej szczepionki mRNA (tego samego preparatu) należy uwzględnić indywidualną ocenę kliniczną pacjenta oraz jego osobiste preferencje i sytuację. Każdą kolejną dodatkową dawkę należy podać ≥2 miesiące po ostatniej dawce. Wybierając 2-walentny preparat Comirnaty należy użyć dawkę 0,2 ml/3 µg. Wybierając 2-walentny preparat Spikevax zaleca się użyć dawkę 0,2 ml (10 µg) (wieczko fiolki w kolorze ciemnoróżowym, żółte obramowanie etykiety), zarejestrowana jest także dawka 0,25 ml (25 µg) (wieczko fiolki w kolorze ciemnoniebieskim, szare obramowanie etykiety).
b Dzieciom, które w wieku 4 lat rozpoczęły szczepienie z użyciem szczepionki Comirnaty, ale w trakcie jego realizacji skończyły 5 lat, należy podać 3 dawki 2-walentnej szczepionki Comirnaty w dawce 0,2 ml (3 µg), tzn. z fiolki z brązowym wieczkiem i obramowaniem etykiety.
c Dzieciom, które w wieku 4 lat rozpoczęły szczepienie z użyciem szczepionki Comirnaty, ale w trakcie jego realizacji skończą 5 lat, należy podać 3 dawki 2-walentnej szczepionki Comirnaty w dawce 0,2 ml (3 µg), tzn. z fiolki z brązowym wieczkiem i obramowaniem etykiety. Dzieciom, które w wieku 4 lat otrzymały 1 lub 2 dawki monowalentnej Comirnaty i aktualnie mają skończone 5 lat, należy podać liczbę dawek brakującą do ukończenia schematu 3-dawkowego z użyciem 2-walentnej Comirnaty w dawce 0,2 (3 µg), tzn. z fiolki z brązowym wieczkiem i obramowaniem etykiety. Odstęp między 1. a 2. dawką: 3 tyg., odstęp między 2. a 3. dawką: ≥8 tyg.
d Dzieciom w wieku 5 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności można podać 1 dodatkową dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA ≥2 miesiące po podaniu ostatniej zalecanej dawki preparatu 2-walentnego. Decyzję o podaniu każdej kolejnej dodatkowej dawki 2-walentnej szczepionki mRNA (tego samego preparatu) należy opierać na indywidualnej ocenie klinicznej pacjenta oraz jego osobistych preferencjach i sytuacji. Każdą kolejną dodatkową dawkę należy podać ≥2 miesiące po ostatniej dawce. U dzieci w wieku 5 lat szczepionych preparatem Comirnaty dalsze szczepienia należy wykonywać tym samym preparatem (schemat homologiczny), natomiast u dzieci szczepionych preparatem Spikevax, kolejne dawki można realizować z użyciem dowolnego preparatu mRNA. Wybierając szczepionkę Spikevax zaleca się dawkę 0,2 ml (10 µg), tzn. z fiolki z ciemnoróżowym wieczkiem i żółtym obramowaniem etykiety (zarejestrowana jest także dawka 0,25 ml/25 µg), natomiast wybierając szczepionkę Comirnaty zaleca się dawkę 0,2 ml (10 µg), tzn. z fiolki z pomarańczowym wieczkiem i obramowaniem etykiety.
e W tej grupie wiekowej i z taką historią szczepień, w tym u osób rozpoczynających szczepienie, zarejestrowany jest również preparat Comirnaty w dawce 0,2 ml (10 µg), tzn. w fiolce z pomarańczowym wieczkiem i obramowaniem etykiety. Wybierając 3-dawkowy schemat heterologiczny z użyciem 2-walentnej szczepionki mRNA między 1. a 2. dawką należy zachować odstęp 4 tyg. Odstęp 4 tyg. należy również zachować między ostatnią podaną dawką szczepionki monowalentnej i 1. dawką 2-walentnej szczepionki mRNA.
f Dzieciom w wieku 6–11 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności można podać 1 dodatkową dawkę 2-walentnej szczepionki Spikevax (w dawce 0,25 ml [25 µg] z fiolki z ciemnoniebieskim wieczkiem i szarym obramowaniem etykiety) ≥2 miesiące po podaniu ostatniej zalecanej dawki preparatu 2-walentnego. Decyzję o podaniu każdej kolejnej dodatkowej dawki 2-walentnej szczepionki mRNA (tego samego preparatu) należy opierać na indywidualnej ocenie klinicznej pacjenta oraz jego osobistych preferencjach i sytuacji. Każdą kolejną dodatkową dawkę należy podać ≥2 miesiące po ostatniej dawce.
g W tej grupie wiekowej i z taką historią szczepień, w tym u osób rozpoczynających szczepienie, zarejestrowany jest również preparat Comirnaty w dawce 0,2 ml (10 µg), tzn. w fiolce z pomarańczowym wieczkiem i obramowaniem etykiety. Wybierając 3-dawkowy schemat heterologiczny z użyciem 2-walentnej szczepionki mRNA między 1. a 2. dawką należy zachować odstęp 4 tyg. Odstęp 4 tyg. należy również zachować między ostatnią podaną dawką szczepionki monowalentnej i 1. dawką 2-walentnej szczepionki mRNA.
h W tej grupie wiekowej i z taką historią szczepień, w tym u osób rozpoczynających szczepienie, zarejestrowany jest również preparat Spikevax w dawce 0,25 ml (25 µg), tzn. w fiolce z ciemnoniebieskim wieczkiem i szarym obramowaniem etykiety. Wybierając 3-dawkowy schemat heterologiczny z użyciem 2-walentnej szczepionki mRNA między 1. a 2. dawką należy zachować odstęp 4 tyg. Odstęp 4 tyg. należy również zachować między ostatnią podaną dawką szczepionki monowalentnej i 1. dawką 2-walentnej szczepionki mRNA.
i Osobom w wieku ≥12 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności można podać 1 dodatkową dawkę 2-walentnej szczepionki Spikevax (w dawce 0,5 ml [50 µg] z fiolki z ciemnoniebieskim wieczkiem i szarym obramowaniem etykiety) lub 2-walentnej szczepionki Comirnaty (w dawce 0,3 ml [30 µg] z fiolki z szarym wieczkiem i szarym obramowaniem etykiety) ≥2 miesiące po podaniu ostatniej zalecanej dawki preparatu 2-walentnego. Decyzję o podaniu każdej kolejnej dodatkowej dawki 2-walentnej szczepionki mRNA (tego samego preparatu) należy opierać na indywidualnej ocenie klinicznej pacjenta oraz jego osobistych preferencjach i sytuacji. Każdą kolejną dodatkową dawkę należy podać ≥2 miesiące po ostatniej dawce.
j W tej grupie wiekowej i z taką historią szczepień, w tym u osób rozpoczynających szczepienie, zarejestrowany jest również preparat Comirnaty w dawce 0,3 ml (30 µg), tzn. w fiolce z szarym wieczkiem i obramowaniem etykiety. Wybierając 3-dawkowy schemat heterologiczny z użyciem 2-walentnej szczepionki mRNA między 1. a 2. dawką należy zachować odstęp 4 tyg. Odstęp 4 tyg. należy również zachować między ostatnią podaną dawką szczepionki monowalentnej i 1. dawką 2-walentnej szczepionki mRNA.
k W tej grupie wiekowej i z taką historią szczepień, w tym u osób rozpoczynających szczepienie, zarejestrowany jest również preparat Spikevax w dawce 0,5 ml (50 µg), tzn. w fiolce z ciemnoniebieskim wieczkiem i szarym obramowaniem etykiety. Wybierając schemat heterologiczny między 1. a 2. dawką należy zachować odstęp ≥4 tyg. Wybierając 3-dawkowy schemat heterologiczny z użyciem 2-walentnej szczepionki mRNA między 1. a 2. dawką należy zachować odstęp 4 tyg. Odstęp 4 tyg. należy również zachować między ostatnią podaną dawką szczepionki monowalentnej i 1. dawką 2-walentnej szczepionki mRNA.
Tabela 4. Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 u osób w wieku ≥12 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności, które w przeszłości otrzymały 1 lub 2 dawki preparatu Nuvaxovid
Historia szczepienia Zalecana szczepionka 2-walentna Liczba dawek szczepionki 2-walentneja Objętość (wielkość) dawki Kolor wieczka fiolki (obramowania etykiety) Odstęp między dawkami
1 lub 2 dawki szczepionki Nuvaxovid 2-walentna Comirnaty 1 0,3 ml (30 µg) szary ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
2-walentna Spikevax 1 0,5 ml (50 µg) ciemnoniebieski (szary) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
a U osób w wieku ≥12 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności można rozważyć podanie dodatkowej 1 dawki 2-walentnej szczepionki mRNA ≥2 mies. po pierwszej dawce szczepionki 2-walentnej. Stosując preparat Spikevax należy podać dawkę 0,5 ml (50 µg), czyli z fiolki z korkiem ciemnoniebieskim i szarym obramowaniem etykiety, natomiast stosując preparat Comirnaty należy podać dawkę 0,3 ml (30 µg), czyli z fiolki z szarym wieczkiem i szarym obramowaniem etykiety. Decyzję o podaniu każdej kolejnej dodatkowej dawki 2-walentnej szczepionki mRNA (tego samego preparatu) należy opierać na indywidualnej ocenie klinicznej pacjenta oraz jego osobistych preferencjach i sytuacji.

Ciężki lub umiarkowany niedobór odporności dotyczy m.in. osób:

  1. w trakcie terapii z powodu nowotworów litych lub nowotworów układu krwiotwórczego
  2. po przeszczepieniu narządów miąższowych przyjmujący leki immunosupresyjne
  3. poddanych terapii CAR-T lub biorców HCT (w ciągu 2 lat od przeszczepienia lub przyjmujących leki immunosupresyjne)
  4. z ciężkim lub umiarkowanym pierwotnym niedoborem odporności (np. zespołem DiGeorge’a, zespołem Wiskotta i Aldricha)
  5. z zaawansowanym lub nieleczonym zakażeniem HIV
  6. leczonych GKS w dużej dawce (≥20 mg/24 h prednizonu lub innego GKS w równoważnej dawce), lekami alkilującymi, antymetabolitami, lekami immunosupresyjnymi stosowanymi u biorców przeszczepów, lekami stosowanymi w chemioterapii nowotworów powodującymi ciężką immunosupresję, inhibitorami TNF i innymi lekami biologicznymi o działaniu immunosupresyjnym lub immunomodulującym.

Podczas oceny stanu układu odporności pacjenta należy uwzględnić:

  1. stopień ciężkości choroby
  2. czas jej trwania
  3. stan kliniczny pacjenta
  4. powikłania
  5. choroby współistniejące
  6. każdą potencjalnie immunosupresyjną terapię

Zalecenia dotyczące powtarzania schematu szczepienia przeciwko COVID-19

Rewakcynacja oznacza powtórzenie podania dawki lub dawek szczepionki. Rewakcynację należy przeprowadzić z użyciem preparatu Comirnaty, Spikevax lub Nuvaxovid (p. tab. 3 i 4), niezależnie od tego jakiego preparatu użyto do poprzedniego szczepienia. Osoby poddane terapii CAR-T lub biorcy HCT, którzy ≥1 dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 otrzymali przed tymi procedurami lub w ich trakcie, należy zaszczepić ponownie. Ponowne szczepienie można wykonać po upływie ≥3 miesięcy (12 tyg.) od zabiegu HCT lub terapii CAR-T zgodnie ze schematem dla osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności (p. tab. 3 i 4).

Ponowne szczepienie można rozważyć u osób, którym ≥1 dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 podano w trakcie przyjmowania przez ograniczony czas (np. w ramach leczenia niektórych nowotworów złośliwych) leków zmniejszających liczbę limfocytów B (np. rytuksymab, okrelizumab). Sugeruje się, aby rewakcynację rozpocząć około ≥6 miesięcy po zakończeniu leczenia zgodnie ze schematem dla osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności (p. tab. 3 i 4). Łączna liczba dawek powtarzanego szczepienia podstawowego i przypominającego nie powinna być większa niż aktualnie zalecana (p. tab. 3 i 4.). U pacjentów, którzy przyjmują takie leki przewlekle (np. z powodu choroby o podłożu autoimmunizacyjnym, takich jak stwardnienie rozsiane lub reumatoidalne zapalenie stawów), optymalnie szczepienie należy wykonać ≥4 tygodnie przed podaniem kolejnej dawki leku.

Termin szczepienia a leczenie immunosupresyjne

Nie należy odraczać szczepienia przeciwko COVID-19 u pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego. Jeżeli to możliwe, dawki szczepionki przeciwko COVID-19 należy podać ≥2 tygodnie przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia immunosupresyjnego. U pacjentów, którzy przyjmują takie leki przewlekle, optymalnie szczepienie należy wykonać ≥4 tygodnie przed podaniem kolejnej dawki leku. Termin wykonania szczepienia przeciwko COVID-19 powinien uwzględniać aktualne lub planowane leczenie immunosupresyjne, optymalizację zarówno stanu klinicznego pacjenta, jak i odpowiedzi na szczepionkę oraz indywidulany bilans korzyści i ryzyka wynikające ze szczepienia. W indywidualnych przypadkach u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 można podać poza zalecanymi odstępami, pod warunkiem, że korzyści z takiego postępowania przewyższają teoretyczne i nieznane ryzyko z nim związane. Takiego postępowania nie należy stosować rutynowo.

Nie ustalono przydatności testów serologicznych i testów oceniających odporność komórkową do oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie oraz ich znaczenia w opiece klinicznej nad pacjentem (np. w ustaleniu wskazań do podania dodatkowej dawki szczepienia podstawowego [nie jest znany parametr immunologiczny korelujący ze stopniem ochrony klinicznej przed zachorowaniem na COVID-19, dlatego interpretacja wyników swoistej odpowiedzi immunologicznej tych badań jest trudna i niepewna] – przyp. red.). Aktualnie, poza warunkami badań klinicznych, nie zaleca się wykonywania badań serologicznych lub badań oceniających odpowiedź komórkową w celu oceny odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19.

Okres „buforowy”, odstępy między dawkami i wymienne stosowanie różnych szczepionek przeciwko COVID-19

Uwaga: poniższe zalecenia dotyczą osób bez niedoborów odporności oraz osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności.

4-dniowy okres „buforowy”

Dawkę szczepionki podaną do 4 dni przed upływem zalecane minimalnego odstępu między dawkami, w tzw. 4-dniowym okresie „buforowym”, uważa się za ważną. Jeżeli dawkę szczepienia podano wcześniej niż w dopuszczalnym 4-dniowym okresie „buforowym”– p. Załącznik A. Dawkę szczepionki podaną w jakimkolwiek czasie po upływie minimalnego zalecanego odstępu uważa się za ważną.

Wymienne stosowanie różnych szczepionek przeciwko COVID-19

Homologiczny schemat szczepienia CDC zaleca:

  1. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat nieszczepionych przeciwko COVID-19, którym zaleca się >1 dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA, cały schemat szczepienia zrealizować z użyciem tego samego preparatu 2-walentnego (tzn. tego samego producenta).
  2. U dzieci w wieku 5 lat zaszczepionych ≥1 dawką monowalentnej szczepionki Comirnaty (wówczas można podać jedynie dawkę 2-walentnej szczepionki Comirnaty).

Heterologiczny schemat szczepienia FDA dopuszcza:

  1. U dzieci w wieku 5 lat nieszczepionych przeciwko COVID-19 lub zaszczepionym ≥1 dawką monowalentnej szczepionki Spikevax (wówczas można podać dawkę dowolnej 2-walentnej szczepionki mRNA, tzn. Comirnaty lub Spikevax, w dawce odpowiedniej dla wieku).
  2. U dorosłych i dzieci w wieku ≥6 lat nieszczepionych przeciwko COVID-19 lub zaszczepionych ≥1 dawką dowolnej zarejestrowanej szczepionki monowalentnej (wówczas można podać dawkę dowolnej 2-walentnej szczepionki mRNA, tzn. Comirnaty lub Spikevax, w dawce odpowiedniej dla wieku).

Podanie dawki niewłaściwej szczepionki (w niezarejestrowanym schemacie heterologicznym) wymaga zgłoszenia do systemu nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP).

W wyjątkowych sytuacjach, kiedy nie można określić, którą szczepionkę podano jako pierwszą dawkę schematu podstawowego, jeśli preparat ten nie jest dostępny lub nie ma możliwości dokończenia rozpoczętego schematu tym samym preparatem z powodu przeciwwskazań, lub pacjent preferuje szczepienie innym preparatem i istnieje ryzyko, że w przeciwnym razie całkowicie z niego zrezygnuje, w celu dokończenia rozpoczętego schematu można podać każdą inną dostępną szczepionkę odpowiednią dla wieku. Nie jest wymagane zgłaszanie takich sytuacji do systemu rejestracji NOP.

Koadministracja z innymi szczepionkami

Szczepionki przeciwko COVID-19 można podawać w dowolnym czasie przed podaniem lub po podaniu innych szczepionek. Dotyczy to również podawania szczepionek przeciwko COVID-19 z innymi szczepionkami podczas jednej wizyty tego samego dnia. Jednak pewne ograniczenia dotyczą koadministracji ze szczepionkami przeciwko ortopokswirusom (np. przeciwko mpox preparatem JYNNEOS [w UE preparat ten zarejestrowany jest pod nazwą handlową Imvanex – przyp. red.]):

  • Nie jest wymagany żaden minimalny zalecany odstęp między podaniem szczepionki przeciwko COVID-19 i przeciwko mpox (tzn. JYNNEOS lub ACAM2000 [preparat niedostępny w UE – przyp. red.]), niezależnie od tego, którą szczepionkę podano jako pierwszą.
  • W razie koadministracji szczepionki przeciwko COVID-19 i przeciwko mpox preferowany jest preparat JYNNEOS względem ACAM2000.
  • U osób, którym zaleca się szczepienie przeciwko COVID-19 i mpox można rozważyć zachowanie odstępu ≥4 tygodni między dawkami każdej z tych szczepionek, zwłaszcza u chłopców i młodych mężczyzn; uzasadnienie: szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem Comirnaty, Spikevax lub Nuvaxovid, podobnie jak szczepienie przeciwko ospie prawdziwej preparatami starszej generacji (niedostępnymi w UE – przyp. red.), wiąże się z ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego, natomiast ryzyko tego niepożądanego odczynu poszczepiennego po podaniu preparatu JYNNEOS jest nieznane. Jeżeli u danego pacjenta ryzyko ciężkiego przebiegu mpox i COVID-19 jest duże, nie należy opóźniać podania którejkolwiek ze szczepionek.

Jeśli podczas jednej wizyty planuje się podać kilka szczepionek, każde wstrzyknięcie należy wykonać w inną okolicę anatomiczną.

Zgodnie z najlepszą praktyką dotyczącą realizacji kilku szczepień podczas jednej wizyty należy:

  1. każdą strzykawkę oznaczyć nazwą preparatu, dawką (objętością) szczepionki, numerem serii, inicjałami osoby przygotowującej preparat do podania oraz dokładnym czasem przydatności do użycia (jeśli to konieczne)
  2. każde wstrzyknięcie wykonać w odległości ≥2,5 cm od pozostałych (jeżeli to możliwe)
  3. preparaty przeciwko COVID-19 i inne szczepionki związane z większym ryzykiem wystąpienia reakcji miejscowych podawać w różne kończyny (jeśli to możliwe).

Przejście z młodszej do starszej grupy wiekowej

Szczepienie należy realizować preparatem i dawką odpowiednimi dla wieku w dniu kwalifikacji do szczepienia. U osób, które przejdą z młodszej do starszej grupy wiekowej między dawkami schematu, szczepienie należy kontynuować preparatem i dawką odpowiednimi dla starszej grupy wiekowej (p. tab. 1–4), z dwoma wyjątkami:

  1. U dzieci, które w wieku w 4 lat rozpoczęły 3-dawkowy schemat szczepienia z użyciem preparatu Comirnaty i następnie skończyły 5 lat w trakcie jego realizacji, należy dokończyć rozpoczęty 3-dawkowy schemat z użyciem 2-walentnego preparatu Comirnaty w dawce 0,2 ml (3 µg) z fiolki z brązowym wieczkiem i brązowym obramowaniem etykiety (przeznaczonej dla dzieci młodszych). U dzieci, które w wieku 4 lat otrzymały 1 lub 2 dawki monowalentnej szczepionki Comirnaty i następnie skończyły 5 lat, należy dokończyć rozpoczęty schemat 3-dawkowy z użyciem 2-walentnego preparatu Comirnaty w dawce 0,2 ml (3 µg) z fiolki z brązowym wieczkiem i brązowym obramowaniem etykiety.
  2. U dzieci, które w wieku w 5 lat rozpoczęły 2-dawkowy schemat szczepienia z użyciem preparatu Spikevax i następnie skończyły 6 lat w trakcie jego realizacji, należy podać 2 dawki 2-walentnej szczepionki Spikevax w dawce 0,25 ml (25 µg) z fiolki z ciemnoniebieskim wieczkiem i szarym obramowaniem etykiety. Dzieciom, które otrzymały 1 dawkę monowalentnej szczepionki Spikevax w wieku 5 lat i następnie skończyły 6 lat, należy podać 1 dawkę 2-walentnej szczepionki Spikevax w dawce 0,25 ml (25 µg) z fiolki z ciemnoniebieskim wieczkiem i szarym obramowaniem etykiety.

Szczepienie przeciwko COVID-19 a badania laboratoryjne w kierunku SARS-CoV-2

Obecnie nie zaleca się wykonywania badań serologicznych w celu oceny wskazań do szczepienia przeciwko COVID-19 u osób nieszczepionych, ani w celu potwierdzenia odporności po szczepieniu przeciwko COVID-19. Jeśli z jakiegoś powodu po szczepieniu przeciwko COVID-19 wykonano badanie serologiczne wykrywające swoiste przeciwciała, schemat szczepienia należy dokończyć zgodnie z zaleceniami. Wynik testu serologicznego nie ma praktycznego znaczenia przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu którąkolwiek dawką.

Szczepienie przeciwko COVID-19 nie wpływa na wyniki testów wykrywających wirusa (molekularnych [RT-PCR] lub antygenowych).

Informacje do przekazania pacjentowi

Informacje do przekazania przed szczepieniem

Personel przeprowadzający szczepienie przed jego wykonaniem powinien poinformować pacjenta o miejscowych (np. ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wkłucia) lub ogólnoustrojowych (np. gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, stawów) NOP, które mogą wystąpić po szczepieniu. Powiększenie okolicznych (pachowych) węzłów chłonnych po stronie wstrzyknięcia obserwowano po szczepieniu preparatami Comirnaty, Spikevax lub Nuvaxovid. U dzieci, zwłaszcza w wieku <3 lat, obserwowano także rozdrażnienie/płaczliwość, senność oraz zmniejszone łaknienie. U osób, które w przeszłości otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych (np. preparatów usieciowanego kwasu hialuronowego – przyp. red.), po szczepieniu preparatem mRNA przeciwko COVID-19 w rzadkich przypadkach może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wypełniacza lub jego bliskiej okolicy (zazwyczaj w obrębie twarzy lub ust).

Osoby szczepione preparatem mRNA Comirnaty, Spikevax lub podjednostkowym Nuvaxovid, zwłaszcza chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–39 lat, należy poinformować o bardzo małym ryzku zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do placówki medycznej w sytuacji wystąpienia po szczepieniu, zwłaszcza w okresie pierwszego tygodnia, któregokolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, duszność, uczucie szybkiego bicia serca, trzepotania lub kołatania serca.

Po szczepieniu przeciwko COVID-19 rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne. Generalnie nie zaleca się profilaktycznego (osłonowego) podawania leków przeciwhistaminowych przed szczepieniem w celu zapobiegania wystąpieniu reakcji alergicznych. Leki przeciwhistaminowe nie zapobiegają wystąpieniu anafilaksji (niektórzy eksperci zalecają jednak profilaktyczne podanie leków przeciwhistaminowych przed szczepieniem w celu zapobiegania łagodniejszym reakcjom alergicznym u pacjentów z grup ryzyka).

W celu złagodzenia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOP można zastosować leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe (np. paracetamol lub NLPZ). U dzieci i młodzieży w wieku <18 lat nie zaleca się stosowania preparatów kwasu acetylosalicylowego jako leku przeciwgorączkowego lub przeciwbólowego ze względu na ryzyko zespołu Reye’a. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego podawania leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych (np. paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) w celu zapobiegania NOP.

Osoby, u których nie występują przeciwwskazania (p. tab. 5), należy zachęcać do ukończenia pełnego schematu szczepienia mimo wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOP po podaniu pierwszej dawki w celu zapewnienia optymalnej ochrony przed COVID-19.

Czas obserwacji po szczepieniu

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić w związku z podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, zwłaszcza u nastolatków. Należy wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegające urazom związanym z ewentualnym upadkiem i dotyczące postępowania w razie omdlenia. W trakcie szczepienia pacjent powinien siedzieć lub leżeć. Personel medyczny wykonujący szczepienie, zwłaszcza nastolatków, powinien rozważyć obserwację pacjentów przez 15 minut po szczepieniu, co pozwoli zmniejszyć ryzyko urazu w przypadku omdlenia. W przypadku omdlenia pacjenta należy obserwować do czasu ustąpienia objawów.

Zaleca się następujący okres obserwacji po szczepieniu przeciwko COVID-19:

  1. 30 minut u osób:
    • z przeciwwskazaniami z powodu alergii do podania innego rodzaju preparatu,
    • z reakcją alergiczną typu natychmiastowego (w ciągu <4 h po podaniu szczepionki) o łagodnym nasileniu po poprzedniej dawce tego samego preparatu,
    • z reakcją anafilaktyczną na inną szczepionkę lub leki podawane we wstrzyknięciach w wywiadzie.
  2. 15 minut: wszystkie inne osoby.

Przeciwwskazania i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Przeciwwskazania do szczepienia i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu podsumowano w tabeli 5.

Tabela 5. Przeciwwskazania do szczepienia lub sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności przy szczepienia przeciwko COVID-19 i zalecane podstępowanie
szczepienie przeciwwskazane
ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19 lub na jakikolwiek jej składnik nie przeprowadzaj szczepienia tym samym rodzajem preparatu, po którym wystąpiła ciężka reakcja alergiczna

szczegółowe informacje – p. Załącznik B
rozpoznana (potwierdzona) alergia na jakikolwiek składnik szczepionki przeciwko COVID-19 nie przeprowadzaj szczepienia z użyciem preparatu, który zawiera taki składnik

szczegółowe informacje – p. Załącznik B
sytuacja wymagająca zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu
reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki innej niż przeciwko COVID-19 lub leku podawanym we wstrzyknięciach (domięśniowo, dożylnie lub podskórnie [z wyjątkiem podskórnej immunoterapii alergenowej]) u większości osób korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko z nim związane

Dodatkowe informacje – p. Załącznik B.
reakcja alergiczna typu natychmiastowego (w ciągu <4 h po podaniu szczepionki) o łagodnym nasileniu po podaniu jednego typu szczepionki przeciwko COVID-19 stanowi sytuację wymagającą zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu tym samym typem preparatu
przeciwwskazanie związane z alergią do podania jednej z dostępnych aktualnie szczepionek przeciwko COVID-19 (np. mRNA), stanowi sytuację wymagającą zachowania szczególnej ostrożności podczas realizacji szczepienia innym preparatem (np. podjednostkowym)
ostra choroba o ciężkim lub umiarkowanym przebiegu, z gorączka lub bez gorączki należy opóźnić podanie szczepionki do czasu ustąpienia ostrych objawów choroby
MIS-C lub MIS-A w wywiadzie Szczegółowe informacje – p. rozdz. „Szczepienie przeciwko COVID-19 a MIS-C lub MIS-A
zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 nie należy podawać kolejnych dawek jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19
Szczegółowe informacje – p. „Zapalenie mięśnia sercowego i/lub osierdzia po szczepieniu przeciwko COVID-19
COVID-19 – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, MIS-A – wieloukładowy zespół zapalny dorosłych, MIS-C – wieloukładowy zespół zapalny dzieci

W załączniku B przedstawiono definicję natychmiastowej reakcji alergicznej oraz wstępną kwalifikację osób zgłaszających się na szczepienie przeciwko COVID-19 pod kątem przeciwwskazań związanych z alergią. Skład jakościowy oraz ilościowy szczepionek przeciwko COVID-19 przedstawiony jest w ChPL każdego preparatu.

Zgłaszanie niepożądanych odczynów poszczepiennych

Personel realizujący szczepienia zobowiązany jest do zgłaszania m.in. następujących NOP, które wystąpiły w okresie po podaniu szczepionek przeciwko COVID-19 dopuszczonych do stosowania:

  1. błędy wykonawcze związane z podaniem szczepionki,
  2. ciężkie zdarzenia niepożądane (również te związane tylko czasowo z podaniem szczepionki),
  3. przypadki MIS,
  4. przypadki zachorowań na COVID-19 wymagające hospitalizacji lub zakończone zgonem.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa preparatów mRNA (Comirnaty, Spikevax)

Miejscowe lub ogólnoustrojowe NOP

Wyniki badań klinicznych szczepionki Comirnaty lub Spikevax wskazują, że miejscowe i ogólnoustrojowe NOP po podaniu tych preparatów były podobne. U starszych dzieci, nastolatków i dorosłych najczęstszym miejscowym NOP był ból w miejscu wstrzyknięcia, czasami o ciężkim nasileniu, natomiast najczęstszymi ogólnoustrojowymi NOP były zmęczenie, ból głowy lub gorsze samopoczucie. Ogółem NOP występują częściej i są bardziej nasilone po drugiej dawce szczepionki u osób młodszych niż u starszych. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat najczęstszym miejscowym NOP był ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, natomiast najczęstszym ogólnoustrojowym NOP u starszych dzieci było zmęczenie, natomiast u młodszych dzieci (6–23 mies.) były to rozdrażnienie/płaczliwość i senność. We wszystkich grupach wiekowych większość ogólnoustrojowych NOP ma łagodne lub umiarkowane nasilenie, pojawia się w ciągu pierwszych 1–2 dni po szczepieniu i ustępuje w ciągu kolejnych 1–2 dni.

Drgawki gorączkowe mogą wystąpić u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, które mogą być spowodowane gorączką o różnej etiologii, w tym również zachorowaniem na COVID-19. Drgawki gorączkowe związane ze szczepieniem obserwuje się rzadko. W badaniach klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19 drgawki gorączkowe obserwowano rzadko i nie stwierdzono, aby koadministracja z innymi szczepionkami zwiększała ryzyko ich wystąpienia (choć w niektórych badaniach dotyczących innych szczepionek obserwowano taką korelację).

Informacje dotyczące bezpieczeństwa preparatu Nuvaxovid

W badaniach klinicznych szczepionki Nuvaxovid najczęściej zgłaszanymi miejscowymi NOP były ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rzadziej zgłaszano zaczerwienie i obrzęk. Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi NOP były zmęczenie i gorsze samopoczucie, ból głowy i mięśni. Większość z nich miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała do 3 dni po szczepieniu. Ogółem NOP częściej obserwowano u osób w wieku 12–64 lat niż w wieku ≥65 lat oraz po drugiej dawce szczepionki. U osób w wieku ≥18 lat miejscowe i ogólnoustrojowe NOP obserwowano częściej po podaniu dawki przypominającej szczepionki Nuvaxovid niż po drugiej dawce schematu podstawowego.

Zapalenie mięśnia sercowego i/lub osierdzia po szczepieniu przeciwko COVID-19

U osób szczepionych przeciwko COVID-19 preparatami mRNA (Comirnaty lub Spikevax) oraz Nuvaxovid rzadko zgłaszano przypadki zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia. Po szczepieniu preparatem mRNA zdarzenie to najczęściej obserwowano u chłopców i młodych mężczyzn (zwłaszcza w wieku 12–39 lat), zwykle w ciągu tygodnia po szczepieniu, częściej po podaniu drugiej dawki niż pierwszej lub dawki przypominającej. Dostępne dane wskazują, że ryzyko to może być większe po szczepieniu preparatem Spikevax niż Comirnaty, choć dane w tym zakresie nie są spójne. W ramach porejestracyjnego nadzoru nad NOP przypadki zapalenia mięśnia sercowego i /lub osierdzia u dzieci w wieku 5–11 lat zgłaszano rzadko, głównie u chłopców po podaniu drugiej dawki (zgłoszona liczba przypadków była nieznacznie większa od spodziewanej liczby oszacowanej na podstawie zapadalności podstawowej w populacji ogólnej). Dostępne dane wskazują, że ryzyko to nie dotyczy młodszych dzieci. Przypadki zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia po podaniu szczepionki Nuvaxovid zgłaszano w badaniach klinicznych i systemach nadzoru nad NOP poza USA.

Po przenalizowaniu dostępnych danych naukowych Advisory Committee on Immunization Practices i CDC oceniły, że:

  1. Korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 przewyższają ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia u wszystkich osób, którym zaleca się to szczepienie.
  2. Wydłużenie odstępu między pierwszą a drugą dawką szczepionki do 8 tygodni może zmniejszyć bardzo małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia związanego ze szczepieniem tymi preparatami (a także zwiększyć immunogenność szczepienia oraz jego skuteczność).
  3. Pacjentów, zwłaszcza chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–39 lat, należy poinformować o:
    • ryzyku zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia po szczepieniu przeciwko COVID-19, ale także o korzyściach wynikających ze szczepienia, w tym redukcji ryzyka choroby o ciężkim przebiegu i powikłań ze strony serca,
    • konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do placówki medycznej w sytuacji wystąpienia po szczepieniu, zwłaszcza w okresie pierwszego tygodnia, któregokolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, duszność, uczucie szybkiego bicia serca, trzepotania lub kołatania serca (u młodszych dzieci niepokojące objawy mogą być mniej swoiste i obejmować: rozdrażnienie, wymioty, zmniejszone łaknienie, zwiększona częstotliwość oddechów, senność).

Zapalenie mięśnia sercowego i/lub osierdzia między dawkami szczepionki mRNA lub Nuvaxovid

Osobom, u których w okresie po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki przeciwko COVID-19 rozwinie się zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, nie należy podawać kolejnych dawek jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa (p. tab. 5).

U osób, które jednak zdecydują się na szczepienie kolejną dawką, szczepienie należy odroczyć przynajmniej do czasu całkowitego wyzdrowienia (tzn. ustąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, a także normalizacji wykładników laboratoryjnych stanu zapalnego serca lub osierdzia, bądź powikłań stwierdzonych przez zespół specjalistów sprawujący opiekę nad danym pacjentem).

Przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym szczepieniu należy wziąć pod uwagę:

  1. czy zapalenie mięśnia sercowego i/lub osierdzia uznano za niezwiązane ze szczepieniem, zwłaszcza jeżeli rozpoznanie ustalono >3 tygodnie po podaniu dawki szczepionki,
  2. indywidualne ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19 (np. przewlekłe choroby współistniejące),
  3. czas, jaki upłynął od podania jakichkolwiek leków immunomodulujących.

Zapalenie mięśnia sercowego i/lub osierdzia przed szczepieniem przeciwko COVID-19

Osoby, które przeszły zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia niezwiązane ze szczepieniem przeciwko COVID-19 (np. w wyniku zakażenia SARS-CoV-2 lub innymi wirusami) można szczepić przeciwko COVID-19 każdym aktualnie zarejestrowanym preparatem, jednak dopiero po całkowitym wyzdrowieniu (tzn. ustąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, a także normalizacji wykładników laboratoryjnych stanu zapalnego serca lub osierdzia, bądź powikłań stwierdzonych przez zespół specjalistów sprawujący opiekę nad danym pacjentem).

Inne choroby serca w wywiadzie

Osoby z innymi chorobami serca w wywiadzie, w tym wrodzonymi wadami serca lub chorobą Kawasakiego, można szczepić dowolnym zarejestrowanym preparatem przeciwko COVID-19.

Szczepienie przeciwko COVID-19 a zakażenie SARS-CoV-2

Osoby po ekspozycji na SARS-CoV-2 lub podejrzane o taką ekspozycję

Niedawna ekspozycja na zakażenie SARS-CoV-2 nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19, nie stanowi również sytuacji wymagającej zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu. Osoby po ekspozycji na SARS-CoV-2 lub podejrzane o taką ekspozycję można zaszczepić przeciwko COVID-19, pod warunkiem, że nie mają objawów klinicznych choroby. Aktualnie nie zaleca się stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 w celu profilaktyki poekspozycyjnej u osób po kontakcie z osobą zakażoną SARS-CoV-2.

Osoby zakażone SARS-CoV-2 aktualnie lub w przeszłości

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥6 miesięcy, niezależnie od wcześniejszego przebycia zakażenia SARS-CoV-2 (objawowego lub bezobjawowego), również osobom z przedłużającymi się objawami COVID-19 (postać przedłużająca się [long-COVID-19] lub zespół pokowidowy [post-COVID-19 syndrome]).

U osób aktualnie zakażonych SARS-CoV-2 szczepienie należy opóźnić przynajmniej do momentu ustąpienia ostrych objawów choroby (jeżeli przebieg jest objawowy) i zakończenia izolacji. U ozdrowieńców można rozważyć odroczenie szczepienia o 3 miesiące od wystąpienia objawów COVID-19 lub otrzymania dodatniego wyniku badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 (w tym okresie od zachorowania obserwuje się małe ryzyko reinfekcji, dodatkowo takie postępowanie może zwiększyć immunogenność szczepionki).

Nie zaleca się wykonywania badań diagnostycznych w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 (molekularnych [RT-PCR] lub antygenowych – przyp. red.) ani serologicznych w celu potwierdzenia przebycia zakażenia wyłącznie po to, aby podjąć decyzję o szczepieniu.

Osoby leczone preparatami przeciwciał z powodu COVID-19

Osoby, które otrzymały preparaty przeciwciał (preparaty przeciwciał monoklonalnych lub osocze ozdrowieńców) zarejestrowane do leczenia COVID-19 lub profilaktyki poekspozycyjnej można szczepić w dowolnym momencie – nie trzeba opóźniać szczepienia przeciwko COVID-19 po podaniu preparatów przeciwciał monoklonalnych lub osocza ozdrowieńców. U osób, które w przeszłości otrzymały preparaty przeciwciał obserwowano zmniejszenie stężenie przeciwciał poszczepiennych, jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane, a bilans korzyści i ryzyka przemawia za kontynuowaniem szczepienia, nawet jeżeli jego skuteczność będzie mniejsza.

Szczepienie przeciwko COVID-19 a MIS-C lub MIS-A

Wieloukładowy zespół zapalny dzieci (MIS-C) jest rzadkim, ale ciężkim powikłaniem zakażenia SARS-CoV-2 u dzieci i nastolatków. Wieloukładowy zespół zapalny dorosłych (MIS-A) prawdopodobnie występuje jeszcze rzadziej i nie jest tak dobrze poznany jak u dzieci. Mechanizm MIS-C oraz MIS-A obejmuje niekontrolowaną odpowiedź immunologiczną na zakażenie SARS-CoV-2. Dane dotyczące bezpieczeństwa szczepienia przeciwko COVID-19 u osób, które przeszły MIS-C lub MIS-A są ograniczone (p. Szczepienie przeciwko COVID-19 a ochrona przed MIS-C). Ryzyko nawrotu niekontrolowanej odpowiedzi immunologicznej po przy kolejnym epizodzie zakażenia SARS-CoV-2 lub podobnej reakcji w odpowiedzi na szczepienie aktualnie jest nieznane.

Szczepienie przeciwko COVID-19 u osób z MIS-C lub MIS-A w wywiadzie

Eksperci uważają, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 (zmniejszenie ryzyka ciężkiej postaci choroby i potencjalnego nawrotu MIS-C) przewyższają teoretyczne ryzyko podobnej reakcji w odpowiedzi na szczepienie lub ryzyko zapalenia mięśnia sercowego u osób, które spełniają wszystkie następujące kryteria:

  1. ustąpienie objawów klinicznych MIS-C lub MIS-A, w tym powrót prawidłowej czynności serca,
  2. od rozpoznania MIS-C lub MIS-A minęło ≥90 dni.

Szczepienie przeciwko COVID-19 można rozważyć u osób z MIS-A lub MIS-C w wywiadzie (szczegóły p. dalej „Podejmowanie decyzji o szczepieniu przeciwko COVID-19”). Przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu należy wziąć pod uwagę przede wszystkim ustąpienie objawów klinicznych MIS-C, w tym powrót prawidłowej czynności serca. Dodatkowo można uwzględnić indywidualne ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.

Przed rozpoczęciem szczepienia przeciwko COVID-19 u osób z MIS-C lub MIS-A w wywiadzie należy wziąć pod uwagę aktualne lub planowane leczenie immunomodulujące z powodu MIS-C lub MIS-A (p. wyżej „Osoby leczone preparatami przeciwciał z powodu COVID-19”).

Osoby, u których MIS-C lub MIS-A rozpoznano w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19

Postępowanie diagnostyczne

W rzadkich przypadkach w okresie po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 może wystąpić MIS-C, MIS-A lub choroba o podobnym przebiegu klinicznym. Należy rozważyć skierowanie takich osób do specjalisty chorób zakaźnych, reumatologa lub kardiologa. Należy wykonać badania laboratoryjne w kierunku aktualnego lub wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 lub innych patogenów mogących wywołać podobne objawy. Zaleca się, aby próbkę surowicy pobrać przed podaniem IVIG, aby można było wykonać badanie w kierunku obecności przeciwciał przeciwko białku N nukleokapsydu SARS-CoV-2, co zazwyczaj wymaga wysłania próbki do laboratorium referencyjnego. Dodatni wynik badania w kierunku obecności przeciwciał przeciwko białku N wskazuje na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2. W celu potwierdzenia lub wykluczenia aktualnego zakażenia SARS-CoV-2 należy wykonać badanie molekularne (RT-PCR) lub test antygenowy. W celu serologicznego potwierdzenia przebytego zakażenia u osób szczepionych nie należy wykonywać badania w kierunku obecności przeciwciał przeciwko białku S SARS-CoV-2 (wynik dodatni nie pozwoli odróżnić przeciwciał poszczepiennych od powstałych w wyniku zakażenia). Rozpoczęcia leczenia nie należy opóźniać do czasu otrzymania wyników tych badań.

Kontynuacja szczepienia przeciwko COVID-19

1. Osoby, u których MIS-C lub MIS-A wystąpił ≥90 dni po szczepieniu

Kontynuację szczepienia można rozważyć u osób, które spełniają wszystkie następujące kryteria:

  • ustąpienie objawów klinicznych MIS-C/MIS-A, w tym powrót prawidłowej czynności serca,
  • od rozpoznania MIS-C/MIS-A minęło ≥90 dni.

Kontynuacja szczepienia u osób, które nie spełniają powyższych kryteriów: p. dalej „Podejmowanie decyzji o szczepieniu przeciwko COVID-19”.

2. Osoby, u których MIS-C lub MIS-A wystąpił <90 dni po szczepieniu

Kontynuację szczepienia należy odroczyć do czasu pojawienia się dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa takiego postępowania. W indywidualnych przypadkach można rozważyć kontynuację szczepienia u osób, które spełniają oba wymienione wyżej kryteria oraz w przypadku których istnieją mocne przesłanki, że przyczyną MIS-A/MIS-C było niedawne zakażenie SARS-CoV-2.

Kontynuacja szczepienia u dorosłych: p. dalej „Podejmowanie decyzji o szczepieniu przeciwko COVID-19”.

Podejmowanie decyzji o szczepieniu przeciwko COVID-19

Przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu takich osób zalecana jest rozmowa pacjenta lub jego opiekuna/opiekunów ze specjalistą (np. chorób zakaźnych, reumatologii lub kardiologii) lub zespołem klinicznym sprawującym opiekę nad pacjentem.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz wpływ szczepień na płodność

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim kobietom w ciąży, starającym się zajść w ciążę lub planującym ciążę w przyszłości oraz kobietom karmiącym piersią. Dostępne dane naukowe wskazują, że szczepienie przeciwko COVID-19 w okresie ciąży jest bezpieczne, a korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane (p. Co wiemy o bezpieczeństwie szczepienia przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży?).

W celu łagodzenia ewentualnych miejscowych i ogólnoustrojowych NOP, zwłaszcza gorączki, ciężarnym należy proponować paracetamol.

Załączniki

Załącznik A

Błąd wykonawczy przy realizacji szczepień to każde zdarzenie, któremu można zapobiec, a które może powodować lub prowadzić do niewłaściwego użycia szczepionki lub jego niekorzystnych następstw dla pacjenta.

W razie popełnienia jakiegokolwiek błędu wykonawczego przy realizacji szczepień:

  1. Poinformuj osobę szczepioną o zaistniałym błędzie wykonawczym.
  2. Zgłoś popełniony błąd do systemu rejestracji NOPd, chyba że zaznaczono inaczej (szczegóły – p. tab. 6) – personel przeprowadzający szczepienia zobowiązany jest do zgłaszania wszystkich błędów wykonawczych przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19, nawet tych, które nie zwiększają ryzyka wystąpienia NOP.
  3. Oceń, w jaki sposób doszło do danego błędu wykonawczego i zastosuj odpowiednie rozwiązania w celu zmniejszenia ryzyka powtórzenia się tego błędu.
  4. Postępuj zgodnie z przedstawionymi poniżej wskazówkami, stosując preparat i postać farmaceutyczną odpowiednie dla wieku. Kontynuuj szczepienie zgodnie z zalecanym schematem, chyba że w przypisach wskazano inaczej. W sytuacji wymagającej powtórzenia dawki, rozważ odroczenie podania powtarzanej dawki o 8 tygodni od dawki błędnej, z uwagi na potencjalnie większą reaktogenność i bardzo małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepieniem preparatami mRNA lub Nuvaxovid, zwłaszcza u chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–29 lat. Przy podejmowaniu decyzji o wydłużeniu odstępu pomiędzy dawkami należy wziąć pod uwagę indywidualne ryzyko każdego pacjenta związane z zachorowaniem na COVID-19 i zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.

Tabela 6. Błędy wykonawcze przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19 i zalecane postępowanie w razie ich popełnienia
Rodzaj błędu Błąd wykonawczy Tymczasowe zalecenie
błędy związane z miejscem wstrzyknięcia lub drogą podania szczepionki nieprawidłowa okolica anatomiczna wstrzyknięcia szczepionki (okolica inna niż mięsień naramienny lub przednioboczna okolica uda) nie powtarzać dawki
nieprawidłowa droga podania (np. podskórnie) nie powtarzać dawki
należy poinformować pacjenta o możliwym ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOP
błędy związane z wiekiem pacjenta szczepionkę podano dziecku w wieku <6 mies. nie podawać żadnych dodatkowych daweka
dziecko, które w wieku 4 lat rozpoczęło 3-dawkowy schemat szczepienia z użyciem szczepionki Comirnaty w dawce 0,2 ml/3 µg i skończyło 5 lat, a następnie przez pomyłkę jako 2 lub 3 dawkę otrzymało preparat dla dzieci w wieku 5–11 lat w dawce 0,2 ml/10 µg nie powtarzać dawki
jeżeli błędnie podano drugą dawkę, jako trzecią dawkę należy podać 2-walentną szczepionkę Comirnaty (w dawce 0,2 ml/3 µg dla dzieci w wieku od 6 mies. do 4 lat) ≥8 tyg. po błędnie podanej dawce
błędy związane z dawkowaniem podano dawkę większą niż zalecana (preparat niewłaściwy ze względu na wiek lub większą objętość dawki preparatu właściwego ze względu na wiek) nie powtarzać dawkib,c
podano dawkę mniejszą niż zalecana (preparat niewłaściwy ze względu na wiek lub mniejszą objętość dawki preparatu właściwego ze względu na wiek, w trakcie podawania część dawki wyciekła, uszkodzeniu uległa igła lub strzykawka, lub osoba szczepiona odsunęła się) podać dawkę właściwego preparatu natychmiast (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp pomiędzy dawkami)c,d

jeżeli połowę zalecanej dawki podano pacjentowi kwalifikującemu się do podania pełnej dawki, to drugą połowę dawki można podać na tej samej wizycie, a 2 dawki stanowiące 50% zalecanej objętości każda uznać za jedną dawkę o pełnej objętości
podano monowalentną szczepionkę mRNA zamiast 2-walentnej podać dawkę właściwego preparatu

jeżeli błędnie podano pierwszą dawkę, należy powtórzyć dawkę z użyciem preparatu 2-walentnego i podać ≥4 tyg. po błędnie podanej dawce; jeżeli błędnie podano kolejną dawkę, należy zachować minimalny zalecany odstęp (p. tab. 1–4)d
błędy związane z przechowywaniem i postępowaniem ze szczepionką podanie dawki szczepionki nieprawidłowo przechowywanej (np. przekroczenie dopuszczalnych zakresów temperatury przechowywania) należy się skontaktować z producentem w celu uzyskania informacji dotyczących stabilności preparatu; jeżeli producent nie dysponuje takimi danymi, należy powtórzyć dawkę w najbliższym możliwym terminie (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)d
podanie dawki po upływie terminu ważności preparatu (poza datą przydatności do użycia, po okresie dłuższym niż dopuszczalny czas po pierwszym nakłuciu fiolki) należy się skontaktować z producentem w celu uzyskania informacji dotyczących stabilności preparatu; jeżeli producent nie dysponuje danymi dotyczącymi stabilności preparatu, należy powtórzyć dawkę w najbliższym możliwym terminie (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)d
błędy związane z odstępami między dawkami którąkolwiek dawkę podano przed upływem minimalnego zalecanego odstępue powtórzyć dawkę;
między dawką błędnie podaną a dawką powtarzaną należy zachować minimalny zalecany odstęp (p. tab. 1–4)d
którąkolwiek dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 podano po upływie minimalnego zalecanego odstępu nie powtarzać dawki, nie ma maksymalnego odstępu pomiędzy dawkami
nie jest to błąd i nie wymaga zgłoszenia do systemu rejestracji NOP
błędy związane ze schematami mieszanymi dziecku w wieku od 6 mies. do 5 lat podano niewłaściwą 2-walentną szczepionkę mRNA dziecku w wieku od 6 mies. do 4 lat jako dwie pierwsze dawki z 3-dawkowego schematu podano 1 dawkę szczepionki Spikevax i 1 dawkę szczepionki Comirnaty, jako trzecią dawkę należy podać szczepionkę Spikevax (w dawce 0,25 ml/25 µg) lub Comirnaty (w dawce 0,2 ml/3 µg) ≥8 tyg. po drugiej dawce

dziecku w wieku 5 lat, które jako pierwszą dawkę otrzymało szczepionkę Comirnaty, a jako drugą dawkę szczepionkę Spikevax:
  • jeżeli dziecko nie ma ciężkiego lub umiarkowanego niedoboru odporności, nie należy podawać żadnych dodatkowych dawek
  • jeżeli dziecko ma ciężki lub umiarkowany niedobór odporności, jako trzecią dawkę należy podać szczepionkę Spikevax (w dawce 0,25 ml/25 µg) lub Comirnaty (w dawce 0,2 ml/10 µg) ≥4 tyg. po dawce drugiej
dziecku w wieku od 6 mies. do 4 lat podano ≥2 dawki monowalentnej szczepionki mRNA różnych producentów należy podać 1 dawkę szczepionki Comirnaty (w dawce 0,2 ml/3 µg) lub Spikevax (w dawce 0,25 ml/25 µg) ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej
dziecku w wieku od 6 mies. do 4 lat, które dotychczas otrzymało ≥1 dawkę monowalentnej szczepionki mRNA jednego producenta, podano dawkę 2-walentnej szczepionki mRNA innego producenta jeżeli dziecko otrzymało dotychczas 1 dawkę monowalentnej szczepionki mRNA, nie powtarzaj dawki i podaj 1 dawkę 2-walentnej szczepionki Comirnaty lub Spikevax ≥8 tyg. po ostatniej dawce szczepionki 2-walentnej

jeżeli dziecko otrzymało dotychczas 2 lub 3 dawki monowalentnej szczepionki mRNA, nie powtarzaj dawki; każda kombinacja rekomendowanej liczby dawek jest uważana za ważną
dziecku w wieku 5 lat, które dotychczas otrzymało ≥1 dawkę monowalentnej szczepionki Comirnaty, podano 2-walentną szczepionkę Spikevax nie powtarzać dawki
osobie w wieku ≥6 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności jako pierwsze 2 dawki ze schematu 3-dawkowego podano 2-walentne szczepionki mRNA różnych producentów jako trzecią dawkę należy podać 2-walentną szczepionkę mRNA Comirnaty lub Spikevax w dawce należnej dla wieku
błędy związane z rozcieńczaniem roztworu (dotyczy tylko szczepionki Comirnaty w fiolce z pomarańczowym lub brązowym wieczkiem) podano tylko płyn do rozcieńczania (tj. jałowy 0,9% roztwór NaCl) należy podać prawidłową dawkę szczepionki natychmiast (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)
podano nierozcieńczoną dawkę szczepionki, co oznacza podanie dawki większej niż zalecana przez producenta nie powtarzać dawkib

należy poinformować pacjenta o możliwym ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOP
podano szczepionkę rozcieńczoną nieprawidłowym rozcieńczalnikiem (tj. wodą do wstrzyknięć, bakteriostatycznym roztworem 0,9% NaCl.tp.) należy się skontaktować z producentem w celu uzyskania informacji dotyczących stabilności szczepionki; jeżeli producent nie dysponuje danymi dotyczącymi stabilności preparatu, należy powtórzyć dawkę w najbliższym możliwym terminie (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)d
podano szczepionkę rozcieńczoną rozcieńczalnikiem o objętości mniejszej niż zalecana nie powtarzać dawki
należy poinformować pacjenta o możliwym ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOPb
podano szczepionkę rozcieńczoną rozcieńczalnikiem o objętości większej niż zalecana należy podać prawidłową dawkę szczepionki natychmiast (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)d
rozcieńczalnikiem z jednej fiolki rozcieńczono kilka fiolek szczepionki nie powtarzać dawki należy poinformować pacjenta o możliwym ryzyku zakażenia bakteryjnego
a Nie należy podawać drugiej dawki szczepionki, dopóki pacjent nie będzie się kwalifikował do szczepienia (tj. do czasu osiągnięcia odpowiedniego wieku lub do czasu rozszerzenia wskazań wiekowych przez producenta [zmiana Charakterystyki Produktu Leczniczego]), nawet jeżeli spowoduje to opóźnienie podania drugiej dawki poza zalecany odstęp między dawkami. Niektórzy eksperci sugerują, aby potarzaną dawkę podać dopiero po upływie 8 tyg. od dawki podanej błędnie. Takie postępowanie może zmniejszyć reaktogenność szczepionki oraz małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego związanego z preparatami mRNA lub Nuvaxovid.
b Jeżeli podano dawkę większą niż zalecana, na ogół drugą dawkę można podać w zalecanym odstępie czasu. Jeżeli jednak miejscowe lub ogólnoustrojowe NOP są klinicznie istotne (inne niż spodziewane), prowadzą do ciężkich zdarzeń niepożądanych lub utrzymują się w momencie planowanego podania drugiej dawki, decyzję o terminie szczepienia można podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta.
c Zalecane postępowanie u dzieci, które przejdą z młodszej do starszej grupy wiekowej – p. rodz. „Przejście z młodszej do starszej grupy wiekowej
d U niektórych osób w wieku od 6 mies. do 64 lat, zwłaszcza chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–39 lat, można rozważyć odstęp 8 tyg. między pierwsza a drugą dawką szczepionki. Takie postępowanie może zmniejszyć małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego związanego z preparatami mRNA lub Nuvaxovid. Zarejestrowany odstęp między pierwszą a drugą dawką wynoszący 4 tyg. dla szczepionki Spikevax lub 3 tyg. dla szczepionek Comirnaty lub Nuvaxovid nadal zaleca się osobom z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności, dorosłym w wieku ≥65 lat oraz w każdym innym przypadku, w którym istnieje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
e Dawkę podaną ≤4 dni przed upływem zalecanego odstępu uważa się za ważną.

Załącznik B.

Tabela 7. Wstępna kwalifikacja osób zgłaszających się na szczepienie przeciwko COVID-19 pod kątem przeciwwskazań związanych z alergią
Przeciwwskazania do szczepienia Sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności Można przeprowadzić szczepienie
pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono:
– ciężką reakcję alergiczną (np. anafilaksję) po poprzedniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19 lub na jakikolwiek jej składnika,b
– rozpoznano (potwierdzono) alergię na jakikolwiek składnik szczepionkia
pacjenci bez przeciwwskazań do szczepienia, u których w wywiadzie stwierdzono:
– anafilaksję po podaniu szczepionki innej niż przeciwko COVID-19 lub leku podawanego we wstrzyknięciuc
– reakcję alergiczną typu natychmiastowego (początek w ciągu 4 h) o łagodnym przebiegub po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19d
Uwaga: u osób z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19 jednym z preparatów, przy szczepieniu innym preparatem należy zachować szczególną ostrożność.d,e
pacjenci bez przeciwwskazań do szczepienia lub sytuacji wymagających zachowania szczególnej ostrożności, u których w wywiadzie stwierdzono:
– jakąkolwiek inną reakcję alergiczną lub alergię niewymienioną jako przeciwwskazanie lub sytuacja wymagająca zachowania szczególnej ostrożności (np. alergia [w tym anafilaktyczną] na lek podawany doustnie (w tym odpowiednik leku podawanego we wstrzyknięciach), alergię [w tym anafilaktyczną] na pokarmy, alergeny zwierząt, jady owadów, alergeny środowiskowe, lateks, dodatni wywiad rodzinny w kierunku alergii – przyp. red.)
zalecane postępowanie:
– nie przeprowadzaj szczepienia
– rozważ skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa
– rozważ podanie alternatywnej szczepionkia,e
zalecane postępowanie:
– oceń ryzyko związane z podaniem szczepionkif
– rozważ skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa
– po szczepieniu obserwuj pacjenta przez 30 mind,e
zalecane postępowanie:
– przeprowadź szczepienie
– po szczepieniu obserwuj przez 15 min
a Lista składników każdej ze szczepionek – p. Charakterystyka Produktu Leczniczego. Pacjentów z przeciwwskazaniem do szczepienia jednym z preparatów mRNA nie należy szczepić żadnym z nich (tzn. Comirnaty lub Spikevax). Jednak, po szczegółowej ocenie ryzyka i ewentualnym przeprowadzeniu testów alergicznych (p. przypis „e”), niektórym pacjentom można podać szczepionkę Novavax lub J/J&J.
b Natychmiastową reakcję alergiczną na szczepionkę lub lek podawany w wstrzyknięciach zdefiniowano jako wystąpienie jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z nadwrażliwością, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu lub duszność (np. świsty wydechowe, świst wdechowy [stridor]), bądź anafilaksja w ciągu 4 godzin po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje alergiczne: możliwa anafilaksja, postępująca reakcja zagrażająca życiu, która zwykle obejmuje pokrzywkę, ale także inne objawy, takie jak świsty wydechowe, duszność lub niskie ciśnienie tętnicze krwi; każdy obrzęk naczynioruchowy w obrębie dróg oddechowych (tzn. języka, języczka podniebienia miękkiego, krtani); rozsiana osutka z zajęciem błon śluzowych (np. zespół Stevensa i Johnsona). Łagodne reakcje alergiczne: pokrzywka zlokalizowana poza miejscem wstrzyknięcia szczepionki; obrzęk naczynioruchowy (widoczny obrzęk) obejmujący wargi, skórę twarzy lub skórę w innych miejscach. UWAGA: Żaden obrzęk naczynioruchowy w obrębie dróg oddechowych (tj. języka, języczka podniebienia miękkiego lub krtani) NIE JEST zaliczany do tej kategorii i jest uważany za ciężką reakcję alergiczną.
c U osób z anafilaksją po podaniu szczepionki innej niż przeciwko COVID-19 lub leku we wstrzyknięciu, które zawierają wiele składników, a ≥1 wchodzi w skład szczepionki przeciwko COVID-19, jeśli nie ustalono dokładnie, jaki składnik wywołał natychmiastową reakcję alergiczną, należy zachować szczególną ostrożność przy szczepieniu tym preparatem. Pacjenci ci mogą odnieść korzyść z konsultacji ze specjalistą alergologiem lub immunologiem, który może bardziej szczegółowo ocenić ryzyko związane z podaniem szczepionki przeciwko COVID-19 (i ewentualnie wykonać testy alergiczne – przyp. red.).
d U pacjentów, u których po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 wystąpiła reakcja alergiczna typu natychmiastowego o łagodnym przebiegu, podanie kolejnej dawki tego samego typu preparatu można przeprowadzić wyłącznie w odpowiednich warunkach (w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy, z wydłużoną obserwacją po szczepieniu – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych. Drugim możliwym rozwiązanie jestem podanie innego rodzaju preparatu. W takiej sytuacji po szczepieniu pacjenta należy obserwować przez 30 min.
e Glikol polietylenowy (PEG) jest składnikiem obu szczepionek mRNA (Comirnaty i Spikevax), a polisorbat 80 jest składnikiem szczepionki Nuvaxovid i J/J&J. Oba te związki są strukturalnie podobne, dlatego może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości między nimi. U osób z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatem Nuvaxovid lub J/J&J z powodu potwierdzonej alergii na polisorbat 80, szczepienie preparatem mRNA można wykonać przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności (p. strefa żółta – przyp. red.). W każdym innym przypadku przeciwwskazanie związane z alergią do podania jednego typu szczepionki jest sytuacją wymagającą zachowania szczególnej ostrożności przy podaniu innego typu szczepionki. W przypadku osób, u których występują sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu, można rozważyć skierowanie na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa. Szczepienie takich osób należy realizować wyłącznie w odpowiednich warunkach (tj. w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.
f Zagadnienia do rozważenia w indywidualnym bilansie korzyści i ryzyka, które mogą pomóc podjąć decyzję o szczepieniu osób, u których stwierdza się sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności z powodu alergii: (1) ryzyko narażenia na zakażenie SARS-CoV-2 (np. z powodu przebywania w placówce zamkniętej, takiej jak domy opieki społecznej i inne placówki przewlekłej opieki pielęgnacyjnej i medycznej, lub ze względu na wykonywany zawód [np. kontakt z pacjentami, nauczyciel – przyp. red.]), (2) ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu z tego powodu (np. ze względu na wiek, przewlekłe choroby współistniejące itp.), (3) nieznane ryzyko anafilaksji po szczepieniu przeciwko COVID-19 u osób z anafilaksją po podaniu szczepionki innej niż przeciwko COVID-19 lub leku we wstrzyknięciu (p. przypis „c”), (4) możliwość przeprowadzenia szczepienia w odpowiednich warunkach (p. przypis „d”).

W oryginale 24 pozycje piśmiennictwa.

Zobacz także
Wybrane treści dla pacjenta
  • Oksytocyna – hormon odpowiedzialny za instynkt macierzyński i wypływ pokarmu z piersi
  • Karmienie piersią a jedzenie ryb
  • Bakteryjna waginoza w ciąży
  • Płaskie i wklęsłe brodawki (sutki) - Jak karmić piersią?
  • Pemfigoid ciężarnych
  • Czy podczas karmienia piersią można spożywać miód?
  • Różyczka u kobiet w ciąży
  • Zmiany skórne w ciąży
  • Karmienie piersią – najczęstsze problemy
  • Test combo – grypa, COVID-19, RSV

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań